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 近日，全球新冠肺炎疫情高發(fā)，率先控制住疫情的中國成為全球抗疫急需醫(yī)療物資的主要供應地之一，然而近日歐洲不止一個國家爆出中國產品存在質量不達標的問題。從CE認證不被境外海關認可，大量口罩無法順利清關，到因存在質量問題，荷蘭衛(wèi)生部下令召回已發(fā)往醫(yī)療機構的約60萬只中國進口口罩，再到3月28日，美國食品藥品管理局（FDA）推出新的“緊急使用管理”（簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產品只有六個國家和地區(qū)，名單獨缺中國。從“不認可到認可再到不認可”，可謂一波三折。

      醫(yī)療物資的質量問題比其他領域的產品質量問題更加牽動人心。中方廠家加班加點供應外國需求，出發(fā)點是善意的。從理論上說，是存在有部分中國對外援助和出口的醫(yī)療產品質量不達標可能性的。一方面國外訂貨量大且急，中國的生產商不都是長期專業(yè)從事這一產業(yè)的，有臨時緊急轉產的，加上各國的相關標準不一致，在如此緊急的情況下很難協(xié)調，問題尤其會復雜些。

       由此，3月31日，商務部，海關總署，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，要求出口的相關醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關資質,符合進口國(地區(qū))質量標準要求。自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。

  據行業(yè)人士介紹，目前部分CE/FDA認證存在問題，尤其是周期快（一個月之內）、（價格便宜10萬以內）的認證，風險很大，口罩及醫(yī)療物資出口廠商一定要找正規(guī)的第三方檢測認證機構進行認證。

       據了解，目前有多家企業(yè)獲得歐盟認證在銷售，但沒有獲得拿到國內注冊證。

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