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干貨！口罩出口需要哪些資質(zhì)?

作者：巨東物流??|??發(fā)布時(shí)間：2020-04-18 11:32??|??來源：物流資訊????關(guān)注量：

文章摘要： 商務(wù)部：中國支持口罩出口國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制3月13日就應(yīng)對疫情影響做好穩(wěn)外貿(mào)穩(wěn)外資工作情況舉行新聞發(fā)布會(huì)。商務(wù)部外貿(mào)司司長李興乾在發(fā)布會(huì)上表示，隨著疫情在全球蔓延，不少國家

商務(wù)部：中國支持口罩出口

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制3月13日就應(yīng)對疫情影響做好穩(wěn)外貿(mào)穩(wěn)外資工作情況舉行新聞發(fā)布會(huì)。

商務(wù)部外貿(mào)司司長李興乾在發(fā)布會(huì)上表示，隨著疫情在全球蔓延，不少國家在口罩、防護(hù)服等防疫物資上存在較大缺口，希望中國給予援助或者從中國采購。為體現(xiàn)大國責(zé)任擔(dān)當(dāng)，支持各國共同抗擊疫情，中方此前已經(jīng)對有關(guān)國

家提出的訴求及時(shí)給予了支持和幫助。

干貨！口罩出口需要哪些資質(zhì)?

目前，全球都在等待 Made in China，出口中國制造的口罩需要什么資料？國外進(jìn)口需要有什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何查詢口罩是否合格？下面已經(jīng)整理好了，供大家參考。

口罩出口，需要提供這些資料信息（下附具體資料圖）

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4：醫(yī)療器械注冊證

5：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽。

6：產(chǎn)品批次/號(hào)

7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

疫情物資商品編碼參考

企業(yè)需提供出口資質(zhì)

出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？

對于普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：

A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

普通和醫(yī)用，是指用途。藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。

某些貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，只要廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣出口退稅都更安全。

但需要特別指出的是，出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。

目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。為鼓勵(lì)進(jìn)口，2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報(bào)道，伊朗市場口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。

個(gè)人出口口罩、熔噴布

有的個(gè)人想快遞幾百個(gè)口罩到美國，據(jù)規(guī)定，個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。DHL會(huì)要求寄件人提供美國的FDA認(rèn)證，也有的DHL、FEDEX拒收。

但可以嘗試郵局郵寄，或者在郵寄前，先電話咨詢各個(gè)快遞公司。但是，目前口罩沒有美國FDA證，美國海關(guān)是會(huì)拒絕進(jìn)境的。

另外，熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。

對于口罩是否合格，可以在國家藥監(jiān)局查詢。

口罩運(yùn)到國外海關(guān)，有這些要求

韓國

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到

實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。

日本

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信

息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

?BFE：細(xì)?菌?過濾率

?VFE：病毒過?濾?率

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

美國

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。對于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行

出口。

口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。