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如果出口受到限制，原因可能是你的出口資格與海外要求不同。只要是正常的進(jìn)出口企業(yè)，手續(xù)合法，材料不會被扣留。

如何出口口罩？

1.銷售:只有在經(jīng)營范圍內(nèi)擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)才能出口。

2.贈送或代購:為關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司、母公司、子公司)贈送或代購，需提供采購廠商或公司國內(nèi)廠商的相關(guān)資質(zhì)證明，與我們在國外進(jìn)口時需要提供的三個證明(營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明、廠商檢驗報告)相同。

3.個人郵寄:由于每個國家對進(jìn)口口罩有不同的要求，建議您在出口前必須咨詢當(dāng)?shù)卮砘蚴肇浫?，以避免材料被扣留或退回的問題。出口自用口罩和快遞必須在合理范圍內(nèi)。如果數(shù)量大，也可能被外國海關(guān)扣留。

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如何查詢口罩是否合格?

登錄國家藥品監(jiān)督管理局(www.nmpa.gov.cn)的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”-“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號信息，即可知道是否合格。

各國對口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求

美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

美國一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：

①填寫申請表格，信息確認(rèn);

②獲取PIN碼，交付年費(fèi);

③下發(fā)注冊號;

④產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

①產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試);

②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審;

③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信;

④完成工廠注冊和機(jī)器列名;

⑤產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：

按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗室實(shí)施測試，同時提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

個人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。

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