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按照有關(guān)法律法規(guī)及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（12號(hào)公告），出口的非醫(yī)用口罩外包裝應(yīng)如實(shí)標(biāo)明生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期及執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等信息，不得印制醫(yī)用標(biāo)志。對(duì)包裝內(nèi)是否提供質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、包裝上是否標(biāo)識(shí)品牌不做強(qiáng)制要求。

按照12號(hào)公告規(guī)定，如所執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在出口方和進(jìn)口方共同聲明中得到雙方確認(rèn)，企業(yè)可以按照中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場(chǎng)監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場(chǎng)查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)提交出口方和進(jìn)口方電子或書面的共同聲明的，相關(guān)產(chǎn)品可正常出口。

12號(hào)公告加強(qiáng)了非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。根據(jù)12號(hào)公告精神，在我會(huì)網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單均為由商務(wù)部確認(rèn)的，已取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及非醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計(jì)。

按照12號(hào)公告要求，企業(yè)遞交申報(bào)材料的產(chǎn)品范圍為取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)、檢測(cè)試劑盒等五大類醫(yī)用防疫物資以及非醫(yī)用口罩。

企業(yè)需要報(bào)送取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的資質(zhì)文件。合同、承諾書、買賣雙方說明、聲明等文件不必上報(bào)。

（1）5類醫(yī)用防疫物資常見問題

1. 未提供符合性聲明文件（DoC）（或聲明上無簽章）
2. 未提供在歐盟當(dāng)局登記注冊(cè)的憑證（或憑證上無注冊(cè)號(hào)或監(jiān)管當(dāng)局簽章）

3. 符合性聲明文件（DoC）和在歐盟當(dāng)局登記注冊(cè)的憑證不匹配

1. 企業(yè)只進(jìn)行了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，并未獲得美國FDA 510k批準(zhǔn)。 

2. 企業(yè)申報(bào)的類別有誤，如申報(bào)的醫(yī)用口罩，但產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)YU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，這些都不是醫(yī)用口罩代碼。

1. 企業(yè)提交了無效證明文件，以下機(jī)構(gòu)證書文件無效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。

2. 有國內(nèi)機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試報(bào)告，按照GB2626國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，無境外機(jī)構(gòu)出具的PPE證書。

(3)其他問題：

1. 證件持有人與申報(bào)公司名稱不符，需要企業(yè)提供說明函證明二者關(guān)系。

2. 企業(yè)信用代碼或英文名錯(cuò)誤

只有獲得歐盟委員會(huì) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

歐盟認(rèn)可的個(gè)人防護(hù)用品公告機(jī)構(gòu)名單如下：

也可通過以下網(wǎng)站查詢：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

任何無個(gè)人防護(hù)用品（PPE）法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

無效防護(hù)口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書圖例：

中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄：