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口罩,防護服出口，需要提供這些資料信息:

非醫(yī)用出口要求：

1.營業(yè)執(zhí)照（經營范圍有相關經營）

2.產品說明書、標簽。

3.產品批次/號

4.產品質量安全書

5.產品樣品圖片及外包裝圖片

6.產品合格證

7，企業(yè)生產許可證（海關查貨可能需要）（生產企業(yè)提供）

醫(yī)用出口要求：

1.營業(yè)執(zhí)照 （經營范圍有相關經營）

2.企業(yè)生產許可證 （生產企業(yè)提供）

3.產品檢驗報告

4.醫(yī)療器械注冊證 （生產企業(yè)提供）

5.產品說明書、標簽。

6.產品批次/號

7.產品質量安全書

8.產品樣品圖片及外包裝圖片

9.產品合格證 （合格證要有品名，生產日期，生產批次號，型號，規(guī)格，檢測人，有效期）

10.出口醫(yī)療物質聲明 （生產企業(yè)提供）1、目前國內口罩/防護服等YI情物資是否可以出口？

 回答：商務部已對外說明，口罩等YI情物資可正常出口。

2、出口YI情物資的企業(yè)需要有什么資質？.

 回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的YI情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等YI情物資，需要產品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含有醫(yī)療器械相關）、B.產品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告，然后有進出口經營權的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

3、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質，想問一下還能進行出口嗎？

 回答：如果是具備三證的工廠的產品，可以通過外貿代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質，需要辦理哪些證呢？

回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個問題的答案。

5、貿易公司沒有醫(yī)療器械的資質，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

 回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內容。這樣，出口退稅都更安全了。

6、我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎？

回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕進境的。

7、我們生產熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

 回答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網查詢。

國外進口

韓國.

必要資料（資質）提單，箱單，invoice，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）。

 企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

口罩要求口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

日本

必要資料（資質）提單，箱單，invoice出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用口罩!PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率BFE：細?菌?過濾率?VFE：病毒過?濾 率 ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

必要資料（資質）提單，箱單，invoice

口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健K的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

美國.

必要資料（資質）提單，箱單，invoice美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料（資質）提單，箱單，invoice

口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

 該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

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