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1.商品歸類：

2.禁限管理：

目前商務(wù)部未對(duì)防護(hù)手套、護(hù)目鏡設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無(wú)針對(duì)手套、護(hù)目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

3.出口退稅：

防護(hù)手套、護(hù)目鏡的出口退稅率為13%。

防護(hù)手套分類：

防護(hù)手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質(zhì)等級(jí)和用途可分為醫(yī)療級(jí)和非醫(yī)療級(jí)，醫(yī)療級(jí)手套是指需要滿足目標(biāo)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。

護(hù)目鏡：

護(hù)目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對(duì)眼睛起保護(hù)作用，一般和口罩、手術(shù)帽配合使用，對(duì)頭部起到全面防護(hù)作用。

各國(guó)防護(hù)手套、護(hù)目鏡準(zhǔn)入條件

產(chǎn)品準(zhǔn)入條件：

美國(guó)

必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

防護(hù)手套：

一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學(xué)治療劑（化療手套）的檢查手套，手術(shù)手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械，需要按照美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請(qǐng)產(chǎn)品上市許可。FDA審查這些設(shè)備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標(biāo)準(zhǔn)。

提示注意：2016年12月19日，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動(dòng)中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤(rùn)滑可吸收粉未的外科手套。

護(hù)目鏡：

護(hù)目鏡通常注冊(cè)Ⅰ類醫(yī)療器械，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

歐盟

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425

手套、護(hù)目鏡與防護(hù)服同屬個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，需要強(qiáng)調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實(shí)施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。

日本

如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

韓國(guó)

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

醫(yī)用手套、護(hù)目鏡一般歸為中低風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進(jìn)行評(píng)估，只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場(chǎng)，但要提供相關(guān)文件證明其安全有效，并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)，進(jìn)行編號(hào)管理。大多數(shù)的器械按備案方式進(jìn)行管理，通過(guò)簡(jiǎn)要評(píng)估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn) TGA的網(wǎng)站。

一次性使用醫(yī)用手套

國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)

（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

1.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)

2.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標(biāo)比對(duì)

3.一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)

4.一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標(biāo)比對(duì)

5.一次性使用外科手套國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)

6.一次性使用外科手套指標(biāo)比對(duì)

除表中列出的指標(biāo)之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、各國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)普遍一致。

護(hù)目鏡

國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)

我國(guó)護(hù)目產(chǎn)品生產(chǎn)主要采用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了個(gè)人用眼護(hù)具的光學(xué)、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護(hù)等技術(shù)性能要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法，適用于除核輻射、X 光、激光、紫外線、紅 外線及其他輻射以外的各類個(gè)人用眼護(hù)具。根據(jù)護(hù)具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩，鏡片分為有機(jī)鏡片和無(wú)機(jī)鏡片兩種。

眼部護(hù)具應(yīng)具備提供保護(hù)及對(duì)抗：

1）不同強(qiáng)度的沖擊、2）可見(jiàn)光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6） 刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。

美國(guó) NFPA 1999 中規(guī)定，如果一次性護(hù)目產(chǎn)品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用于護(hù)目產(chǎn)品的材料應(yīng)進(jìn)行微生物透過(guò)測(cè)試。除此之外還要進(jìn)行液體完整性測(cè)試、視力成霧性試驗(yàn)。如護(hù)目產(chǎn)品中有使用織物，則每一層織物還要進(jìn)行可燃性試驗(yàn)，火焰蔓延時(shí)間應(yīng)在 3.5 秒以上。美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學(xué)用個(gè)人眼部和面部防護(hù)裝備》適用于焊 接用防護(hù)目鏡、護(hù)目鏡、面罩等產(chǎn)品，規(guī)定了眼部防護(hù)裝備的光學(xué)要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對(duì)光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護(hù)要求。

各國(guó)護(hù)目鏡技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

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