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一次性口罩出口需要什么資料及資質(zhì)?

作者：巨東物流??|??發(fā)布時間：2020-04-20 11:04??|??來源：物流資訊????關(guān)注量：

文章摘要： 口罩按用途分為非醫(yī)用口罩和醫(yī)用口罩，所以用于銷售出口可采用一般貿(mào)易方式申報，建議上傳以下申報清單。 （一）、非醫(yī)用口罩（不屬于醫(yī)療器械范圍），申報時要注明“非醫(yī)用”: 1.合同、發(fā)票、裝箱單 2.檢測報告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單） 3.海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件 （二）、醫(yī)用口罩出口報關(guān)時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”: 1.合同、發(fā)票、裝箱單 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單） 4. 海關(guān)所
口罩按用途分為非醫(yī)用口罩和醫(yī)用口罩，所以用于銷售出口可采用一般貿(mào)易方式申報，建議上傳以下申報清單。

（一）、非醫(yī)用口罩（不屬于醫(yī)療器械范圍），申報時要注明“非醫(yī)用”:

1.合同、發(fā)票、裝箱單
2.檢測報告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單）
3.海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

（二）、醫(yī)用口罩出口報關(guān)時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”:

1.合同、發(fā)票、裝箱單
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

（三）、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械的重要提醒

1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
4. 不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。
5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測報告（或現(xiàn)場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ）。
一次性口罩出口需要什么資料及資質(zhì)?
一、個人郵寄
1. 由于每個國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?，避免物資被扣或者被退回；
2. 自用口罩的出口及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押；
3. 目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒有完全恢復(fù)，運(yùn)輸時間都相對較長，建議在發(fā)貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會被扣押或者退回。


二、快遞出口注意事項(xiàng)

1.個人發(fā)個人限額1000rmb，港澳臺限制800RMB
2.發(fā)企業(yè)客戶限制5000rmb
3.發(fā)票列名品名和數(shù)量
4.某些海關(guān)禁止口罩出口
以上不是特殊資質(zhì)，可快速申報


三、國外進(jìn)口清關(guān)要求


韓 國

必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求
口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。


日  本

必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細(xì)?菌?過濾率
?VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1.醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2.N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3.KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%


美  國

必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求
根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃捕嗍欠怯托缘?。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。


澳大利亞

必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。


歐  盟

必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

一次性口罩出口需要什么資料及資質(zhì)?

四、疫情物資商品編碼參考：

口罩，商品編碼：6307900000
防護(hù)服，商品編碼：6210103000
護(hù)目鏡，商品編碼：9004909000
棉簽、棉棒、棉球，商品編碼：5601210000
體溫計(jì)，商品編碼：9025199090
消毒液，商品編碼：3808940090

洗手液，商品編碼：3401300000  


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