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據(jù)外媒報(bào)道，目前美國(guó)N95口罩面臨供應(yīng)短缺，來(lái)自中國(guó)的KN95口罩被認(rèn)為是N95口罩的替代選擇，但FDA卻拒絕進(jìn)口中國(guó)的KN95口罩。

根據(jù)美國(guó)法律規(guī)定，包括口罩在內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備必須先獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，才能進(jìn)口到美國(guó)或在美國(guó)出售。

不久前，3月17日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，按下表中標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩，是N95口罩合適的替代品。名單中包含巴西，韓國(guó)，日本，澳大利亞，歐洲，墨西哥和中國(guó)（含國(guó)內(nèi)的四個(gè)口罩型號(hào)：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個(gè)國(guó)家和地區(qū)。其中包括采用中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生產(chǎn)的口罩。

但是在3月28日，美國(guó)食品藥品管理局FDA又推出了一個(gè)新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng)EUA），F(xiàn)DA緊急批準(zhǔn)了獲得了五個(gè)國(guó)家和歐盟認(rèn)證的非N95口罩，然而，中國(guó)的KN95口罩卻不在名單內(nèi)。其中獨(dú)獨(dú)少了中國(guó)一家！

這就意味著別人家的口罩只要滿(mǎn)足自己國(guó)家或地區(qū)的N95級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)就可以賣(mài)到美國(guó)去了，但中國(guó)的不行，中國(guó)的口罩一定要達(dá)到NOISH-N95的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證才能在美國(guó)使用！

原本在疫情期間，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)都需要進(jìn)口商向FDA申請(qǐng)獲取口罩的緊急使用資質(zhì)，而在這個(gè)名單內(nèi)則可以簡(jiǎn)化原美國(guó)FDA注冊(cè)流程以及NIOSH的檢測(cè)流程，快速投入使用。

但是?。?！昨天，美國(guó)FDA宣布，3月28日起，中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)口罩不再被授權(quán)使用！

也就是說(shuō)如果再度銷(xiāo)售中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，未來(lái)美國(guó)可能會(huì)罰得你傾家蕩產(chǎn)。

當(dāng)美國(guó)口罩，呼吸機(jī)供應(yīng)不足的時(shí)候，美國(guó)FDA宣布可以使用中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，這兩天美國(guó)一會(huì)兒找到3900萬(wàn)個(gè)口罩，又發(fā)現(xiàn)一千萬(wàn)個(gè)口罩，一會(huì)兒又發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)器材等等，美國(guó)的醫(yī)療防護(hù)物資沒(méi)那么緊缺了，于是再度過(guò)河拆橋！

而且被取消授權(quán)的只有中國(guó)?。?！

請(qǐng)大家轉(zhuǎn)發(fā)擴(kuò)散，一定要讓國(guó)內(nèi)的口罩供應(yīng)商都看到?。?/span>

千萬(wàn)不要掉入美國(guó)的口罩陷阱?。?/span>

此前，美國(guó)疾控中心CDC經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試之后，認(rèn)可中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)和工藝水準(zhǔn)，并表示KN95口罩是供應(yīng)緊缺的N95口罩的眾多“合適替代品”之一。只不過(guò)，KN95遵守的規(guī)范與N95略有不同，并且未經(jīng)過(guò)美國(guó)政府認(rèn)證。

據(jù)了解，KN95口罩對(duì)尺寸為0.3微米或更大的非油性顆粒的過(guò)濾率至少達(dá)到95％，這與N95有著同樣的效果。

絕大部分防護(hù)口罩，包括N95和KN95在內(nèi)都在中國(guó)制造。隨著中國(guó)疫情的放緩，出口限制放寬，但是就算美國(guó)同意進(jìn)口，也要與其他數(shù)十個(gè)亟需口罩的國(guó)家一起“搶購(gòu)”。

允許進(jìn)口和使用KN95將可以大大緩解美國(guó)口罩荒，但如果沒(méi)有FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)口商就不敢貿(mào)然訂購(gòu)KN95口罩，因?yàn)樗麄儞?dān)心會(huì)被海關(guān)扣押。同樣地，許多醫(yī)院都拒絕接受KN95口罩捐贈(zèng)，因?yàn)樗麄儞?dān)心如果醫(yī)護(hù)人員在使用未經(jīng)許可的設(shè)備時(shí)健康出現(xiàn)問(wèn)題，醫(yī)院將要承擔(dān)法律責(zé)任。

平常， 美國(guó)的N95口罩供應(yīng)充足，在各大藥店有售，每個(gè)約1美元，批發(fā)價(jià)甚至低至35美分。但是在這短短兩個(gè)月內(nèi)，疫情的爆發(fā)導(dǎo)致供應(yīng)短缺， N95口罩價(jià)格水漲船高，炒到12美元一個(gè)，甚至更高。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)上還充滿(mǎn)了各種虛假交易或偽造產(chǎn)品等，反而進(jìn)一步令醫(yī)護(hù)人員面臨更嚴(yán)重的感染風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，根據(jù)行業(yè)人士透露，美國(guó)新批準(zhǔn)的來(lái)自澳大利亞，巴西，日本，韓國(guó)，墨西哥和歐盟的口罩的產(chǎn)能遠(yuǎn)不如N95或KN95。

FDA的這個(gè)決定引起外界不少疑慮，不過(guò)，目前FDA并未就外界的疑慮作出任何評(píng)論。

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