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伴隨著病疫情全世界擴(kuò)散，許多 國(guó)家期望中國(guó)給與支援或從中國(guó)采購(gòu)。前不久，商業(yè)部李興乾表達(dá)，中國(guó)適用口罩等診療物資供應(yīng)出口。那這代表哪些？出口口罩必須哪些資質(zhì)證書呢？

中國(guó)政府部門將再次適用出口企業(yè)的管理口罩等診療物資供應(yīng)對(duì)外開(kāi)放供貨，為全世界疫防做出應(yīng)有奉獻(xiàn)?，F(xiàn)階段中國(guó)的口罩、藥物供貨依然緊缺。以便反映強(qiáng)國(guó)責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，適用世界各國(guó)抵御疫情，先前早已對(duì)相關(guān)國(guó)家的需求給與了適用協(xié)助。在中國(guó)老百姓最艱難的情況下，一些國(guó)家和國(guó)際經(jīng)濟(jì)組織外伸援助，人們始終牢記在心。中國(guó)在擺脫本身艱難的另外，對(duì)疫情偏重國(guó)家和地域出示有意義的事的協(xié)助。中國(guó)對(duì)世界各國(guó)老百姓在疫情眼前遭受的艱難和工作壓力深有體會(huì)，中國(guó)政府部門對(duì)診療物資供應(yīng)的出口重視、全力支持，樂(lè)觀出口企業(yè)的管理口罩等診療物資供應(yīng)對(duì)外開(kāi)放供貨，以身體力行為全世界疫防做出應(yīng)有奉獻(xiàn)。

二、重要提醒（醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械）

1.生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。

2.生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3.生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4.不合格三無(wú)產(chǎn)品無(wú)論是何種貿(mào)易方式都無(wú)法正常出口。

5.申報(bào)時(shí)注明是防疫物資，出口時(shí)按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（或現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 ）。

三、出口口罩需要什么資質(zhì)？

想要出口口罩，相關(guān)的銷售資質(zhì)及進(jìn)出口權(quán)資質(zhì)，缺一不可。首先，口罩出口，雖然口罩最終在國(guó)外市場(chǎng)上被消費(fèi)，但中國(guó)出口商的行為，也受國(guó)內(nèi)法約束。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果企業(yè)想要在未來(lái)數(shù)月里長(zhǎng)期乃至規(guī)模化銷售口罩，必須取得《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等相關(guān)資質(zhì)。當(dāng)然，還需要注意所出口的口罩是否符合進(jìn)口國(guó)及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，切勿銷售三無(wú)產(chǎn)品。

其次，進(jìn)出口權(quán)許可證，也是出口口罩不可或缺的一項(xiàng)資質(zhì)。想要擁有進(jìn)出口的權(quán)利，企業(yè)必須同時(shí)得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證

5.產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽

6.產(chǎn)品批次/號(hào)

7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片